关于安全和性能摘要 (SSP) 的常见问题 (FAQ)

自信地遵循 NAMSA 的安全与性能摘要 (SSP) IVDR 要求

在欧盟法规要求不断演变的背景下，安全与性能摘要 (SSP) IVDR 不仅仅是一个复选框，更是您医疗器械的公开声音。对于 C 类和 D 类 IVD 制造商而言，SSP IVDR 是一份强制性的、高可见度的文件，体现了您在《体外诊断法规 (IVDR) 2017/746》下对安全、性能和透明度的承诺。

关于 SSP IVDR 要求的简要信息：

所有 C 类和 D 类 IVD 均需

根据 IVDR 2017/746 第 29 条规定

经公告机构审核和验证

每年更新或发生重大变化时更新

在 EUDAMED 数据库中发布

必须遵循 MDCG 2022-9 指导

要求使用欧盟成员国接受的语言

对于专门用于性能研究的设备不需要

自检设备需要非专业人士部分

让所有受众清楚了解设备的安全性和性能

安全性和性能概要 (SSP IVDR) 是一份公开可访问的文件，概述了您的 IVD 器械的预期用途、性能和安全概况。它旨在通过 EUDAMED 数据库向最终用户、医疗保健专业人员和监管机构提供清晰、非宣传性的信息。

对于用于自我检测的器械，其安全标准规范 (SSP) 必须包含专门为非专业人士编写的部分——根据目标人群的不同，非专业人士可能包括没有科学背景的人群，例如老年用户甚至儿童。该部分必须以浅显易懂的语言编写，以确保安全有效地使用。

例如，用于血糖监测的自检IVD必须清楚解释：

该设备的用途（例如，在家监测血糖水平）

如何安全使用

结果是什么意思

何时咨询医疗保健专业人士

这种清晰度不仅需要监管知识，还需要专业的写作技巧和对用户体验的深刻理解。 NAMSA 确保您的 SSP IVDR 精确而谨慎地满足这些期望。